SunGen Pharma, 미국 FAD로부터 6번째 ADNA 승인 획득

2019-07-10 11:02 출처: SunGen Pharma

프린스턴, 뉴저지주--(뉴스와이어) 2019년 07월 10일 -- 특수의약품 전문 제약사이자 비상장 기업인 SunGen Pharma가 신청한 ANDA(약식신약신청)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 6번째 승인을 획득했다. 당사는 완제품 개발, 위탁 생산 및 판매에 중점을 두고 있다.

이번에 6번째로 승인된 ANDA는 메틸프레드니솔론 정제 4mg이다. 이 의약품은 관절염, 알레르기 반응, 면역체계 장애뿐만 아니라 피부나 안구, 호흡기, 위장질환 치료에 사용될 수 있는 코르티코스테로이드다. 의약품 시장조사기관 IQVIA 에 따르면 미국 내 메틸프레드니솔론 정제 판매액은 2017년 1억2400만달러에서 지난해 1억1300만달러를 기록했으며 2019년 1분기에만 9300만달러 상당의 제품이 판매되었다.

아이작 리우(Isaac Liu) SunGen Pharma 공동 창립자 겸 공동 CEO는 “전 세계 곳곳에 파트너사를 보유한 우리 회사는 다양한 의약품을 단독 혹은 공동으로 개발 중이며, 이번에 승인을 받은 제품도 그중 하나”라며 “SunGen은 이번에 미국 FDA로부터 6번째로 허가를 획득했다. FDA 측이 단기간에 제출 서류들을 승인한 것은 그만큼 우리 회사가 우수한 개발 능력을 보유하고 있다는 점을 뒷받침한다”고 말했다.

한편 SunGen Pharma는 2016년 1월 경구 및 국소 투여용 제품 R&D 센터를 개소했다.

2016년 8월에 Elite Pharmaceuticals, Inc.와 개발 및 라이선스 계약을 체결하고 제네릭 의약품 4종의 개발 및 상용화를 공동 진행하기로 합의했다.

2016년 9월에는 Athenex Pharmaceuticals와 판매 및 마케팅 합작회사인 Peterson Athenex Pharmaceuticals를 설립했으며 의약품 7종을 판매 중이다.

2017년 10월에는 미국 뉴저지주 Monmouth Junction에 본사를 둔 한 비상장 제약사를 인수해 주사제 사업부를 신설했다. 첫 제품은 사전충전형 액상 주사제로 1mg/1ml 용량의 Terbutaline Sulfate이며 2017년 7월 10일 공식 출시되었다.

또한 2018년 8월에는 Grand River Aseptic Manufacturing과 전략적 제조 파트너십을 맺고 공동으로 제네릭 주사제 의약품 제조 및 상용화를 진행하는 데 합의했다.

SunGen과 파트너사들은 2018년 10월 Sandoz가 보유한 Busulfan 주사제 ANDA를 인수했으며 2019년 3월 미국 내 병원들을 대상으로 제품을 출시했다.

2019년 6월, SunGen은 Athenex, Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals와 파트너십을 맺고 미국 PIV Challenges를 통해 Bivalirudin를 출시했다.

SunGen Pharma LLC 개요

SunGen Pharma LLC는 특수의약품 전문 제약사이자 비상장 기업으로 완제품 개발, 계약 생산 및 판매에 중점을 두고 있다. SunGen은 내용 고형제 지속정, 국소 및 복합 투여 제품 개발을 전문으로 한다. 당사는 북미, 유럽, 아시아 지역 제네릭 제약사들과 비즈니스 파트너십 관계에 있으며 이를 통해 개발·제조된 다수의 의약품을 전 세계에 판매 중이다.

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